按第二类医疗器械管理的高分子导管产品申报注册原材料控制需要提供哪些资料？

按第二类医疗器械管理的高分子导管产品申报注册原材料控制需要提供哪些资料？

答：说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，提供所用原材料的质量控制标准和研究资料。

来源：网络 或国家官网

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